欧州委員会は、紅麹米に含まれるモナコリンの使用を禁止する草案を作成しました。この草案は2026年までに最終段階に達する見込みです。その結果、2026年には紅麹由来のモナコリンを含む食品および栄養補助食品は完全に禁止されることになります。
なぜこのようなことが起こるのか？理由は至って単純明快だ。
紅麹に含まれるモナコリンKは、コレステロール値を下げるために使用される処方薬ロバスタチンと化学的に同一である。
より明確に言うと、モナコリンKは実際にはロバスタチンです。したがって、消費者は自然由来の健康食品を購入していると思っているかもしれませんが、実際にはスタチンと本質的に同じ有効成分を摂取しており、規制に抵触しています。
主なリスクは、以下の3つの分野から生じます。
1. モナコリンKの筋肉損傷リスク
欧州食品安全機関（EFSA）は、モナコリンK（ロバスタチン）を少量（1日3mg）使用した場合でも、筋肉痛、筋力低下、横紋筋融解症などの副作用が生じる可能性があることを示している。
これらは、スタチン系薬剤服用時の「副作用」に分類される。
2. モナコリンKの肝障害リスク
モナコリンKによる肝臓への影響には、血清酵素の上昇や肝機能障害を引き起こす可能性も含まれており、処方箋なしで紅麹米を摂取する消費者はこれを管理することはできません。つまり、市販薬を服用する場合と処方薬を服用する場合では、モナコリンKのレベルをコントロールできないということです。
3. 標準化された投与量の欠如–規制当局にとっての大きな課題
紅麹製品には、モナコリンKの含有量が大きく異なる場合が多く（ごく微量のモナコリンKしか含まれていないものもあれば、高濃度のものもあり、またモナコリンKが全く含まれていない製品もある）、消費者は製品ラベルや安全な1日摂取量の保証から正確な1日摂取量を判断することができないため、製品規制当局にとって大きな課題となっている。
米国では紅麹米（RYR）が完全に禁止されているわけではないが、RYR製品の規制が現在よりも厳しくなるという強い兆候が見られる。
米国食品医薬品局（FDA）は、モナコリンKまたはロバスタチンを多量に含む製品、およびモナコリンKまたはロバスタチンで強化された製品は、FDAによって栄養補助食品ではなく医薬品として扱われると表明した。
その結果、RYRは依然として米国市場で入手可能だが、その規制は急速に厳格化されつつある。
RYRとは対照的に、心血管系ハーブサプリメント成分ははるかに安全で、はるかに安定している。
RYR成分に関する世界的な規制環境が厳しくなっているため、当社の理念は引き続き以下のとおりです。
私たちは、医薬品の安全性にリスクのある原材料を調達することは決してありません。
私たちは常に、透明で安定した伝統的な漢方薬配合処方を使用します。
私たちは常に、製品を通じて「疾病予防と健康維持」を実現していきます。
当社の心血管系健康補助食品は、明確な原材料、管理された製造工程、そして穏やかな生理作用を特徴としています。スタチン構造は一切含まれておらず、科学的基準に基づいて製造されています。そのため、RYRよりも安全であるだけでなく、単一の原材料と比較しても安定性に優れています。
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